药械企业咨询纷至沓来

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医药产业是造福人民的健康产业，是充满活力的朝阳产业。“十四五”以来，我国批准上市创新药204个、创新医疗器械265个，医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目约占全球30%。

近日，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心（以下简称“西南分中心”）在重庆高新区正式揭牌。该中心是国家药监局第二批设立的三个区域性审评检查分中心之一，主要服务重庆、四川、贵州、云南、西藏等地。中心落地后，将在提升药品和医疗器械市场准入速度、促进产业聚集、服务区域发展等方面起到重要的推动作用，助力重庆培育生物医药千亿级特色优势产业集群。

支持重庆先行先试

9月下旬，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心揭牌仪式。

国家药监局党组书记、局长李利在出席揭牌仪式时表示，三大分中心的设立，是国家药监局进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药监局将与北京、湖北、重庆共商共建，推动分中心全面履职、高效运转。

当前，重庆正深入落实健康中国部署要求，纵深推进“三医”协同“六医”统筹等医药卫生体制改革，突出数智赋能全面提升药品监管水平，加快培育生物医药千亿级特色优势产业集群，大力推动中医药传承创新发展，不断增进人民群众健康福祉。

李利表示，重庆市高度重视药品监管工作，药品安全形势持续巩固，促进医药产业高质量发展成效显著。国家药监局将充分发挥西南分中心的监管创新作用，支持重庆在药品安全现代化治理中先行先试，促进药品医疗器械研发创新，不断增强人民群众在药品安全领域的获得感和满意度。

三大利好服务西南

西南分中心肩负着推动药品高水平安全、促进医药产业高质量发展的重要使命。业界人士认为，依托成都、重庆等城市的产业基础，该中心将着力服务西南、辐射东南亚，带来提升药品和医疗器械市场准入速度、服务区域发展、促进产业聚集等利好。

首先，西南地区的医药企业无需远行，就能获得国家级高水平技术审评与检查前置服务，大大节约了时间和资金成本，推动医药产品加快上市速度。

其次，西南分中心服务重庆、四川、贵州、云南、西藏，推动“西南智造”创新药械走向市场，促进区域医药产业高质量发展和集聚，促进五地在药品监管标准、产业发展上的协同与合作，有利于形成西南区域一体化的发展格局。

最后，西南分中心将与本地企业、研发机构建立更紧密的“研审联动”关系，提供从研发阶段开始的精准指导，从而激发整个区域的研发活力。通过提供就近高效的专业服务，吸引医药创新资源和产业要素聚集西南，助推区域打造医药创新高地。

随着西南分中心的常态化运行，西南地区的医药企业必将迎来更高效、精准的审评服务，加速创新药械上市进程，推动医药产业形成“研发—申报—生产”的良性发展链条。

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“五心”协力织就全国药监高效服务网

国家药监局区域性分中心建设始于2020年12月，首批分中心分别落子上海市和广东省深圳市。时隔近五年，国家药监局进一步完善区域布局，新设三大分中心，标志着国家药品监管体系完成了在全国五大城市群的战略部署，一张覆盖“京津冀—长三角—大湾区—华中—西南”的全国性药品监管高效服务网络初步形成。

过去很长一段时间，中国生物医药的创新资源高度集中在东部沿海，尤其是长三角与大湾区。随着京津冀、华中和西南地区逐步形成具有鲜明特色的生物医药产业集群，国家药监局开始将改革的触角延伸至这些新兴的产业热土。

以西南地区为例。不仅聚焦中药、民族药的现代化开发，也在推动创新药“出海”与公共卫生相关的药械研发上不断突破，探索“特色化+国际化”的产业发展路径。如重庆国际生物城已吸引超过130家企业落户，形成从研发、中试到生产的完整链条；贵阳泰邦生物的血浆处理产能即将达到每年1200吨，是国内血液制品领域的重要力量。

对于新设立的京津冀、华中与西南分中心来说，它们的诞生既代表着国家监管体系的一次战略升级，也意味着区域医药产业生态迎来了一次重要“加持”。

共同的机遇，首先体现在对区域产业均衡发展的促进上。过去，大量药企为了更快完成审评，往往集中在北京、上海等审评资源富集地区，导致产业分布不均衡。如今，审评审批力量下沉，意味着企业可以在“家门口”就与审评专家进行深入交流，特别是在早期研发、临床试验方案设计等关键环节，就能获得及时有效的指导，大幅缩短产品上市周期。

“这种近距离审评，不仅降低了沟通成本，也提升了审评的精准度和效率。尤其对于那些处于早期研发阶段的初创企业来说，这种改变可能是决定生死的关键。”重庆市药监局相关负责人评价。

此外，分中心还将有效激活地方科研与临床资源的潜在价值，更高效地转化为实际的药械产品，真正解决科研成果转化的“最后一公里”问题。从全国层面看，分中心的运行也将分担国家药监局审评中心（北京总部）的部分工作负荷，推动形成“中央—区域”协同的审评网络，提高整体审评效率与能力。

来源：重庆日报